文 | vb動脈網(wǎng)

醫(yī)學影像設備核心零部件國產(chǎn)化迎來歷史性機遇。

上周，商務部對原產(chǎn)于美國、印度的進口相關醫(yī)用CT球管發(fā)起反傾銷立案調(diào)查。根據(jù)商務部反傾銷公開的調(diào)查申請書，美國和印度進口的CT球管價格逐年走低。國產(chǎn)CT球管具備競爭優(yōu)勢的中低端市場，進口產(chǎn)品降價幅度較大。

比如3.5MHU系列產(chǎn)品的進口價格由2022年的11,425美元/只下降至2024年的10,279美元/只，累計下降了10.03%；5MHU系列產(chǎn)品的進口價格由2022年的26,100美元/只下降至2024年的24,000 美元/只，累計下降了8.05%。

進口不斷降價的背后是國產(chǎn)加速崛起。CT球管是近年來國產(chǎn)企業(yè)密集攻克的領域，2020年以來，CT球管領域融資不斷。

CT球管是CT的心臟，影響CT的圖像質(zhì)量和使用壽命，也是CT最昂貴的部件。平均每臺CT使用2-4年就需要更換球管。根據(jù)中國政府采購網(wǎng)相關公告，單個CT球管進院采購價格可達百萬。CT球管的消耗屬性，為這一市場不斷注入增長動力。

本次商務部反傾銷調(diào)查撕開了CT球管領域激烈競爭的一角。國產(chǎn)CT球管企業(yè)同時面臨著整機廠家和第三方廠家的多重競爭。西門子、GE等整機廠家會自研CT球管，牢牢將核心部件握在手里；上游還有當立（DUNLEE）、萬睿視兩大第三方球管廠家，在市場上建立了多年口碑，新進入者很難突破。

突圍很難，但并非是絕境。與CT球管類似的影像設備上游核心零部件：X射線探測器，國產(chǎn)企業(yè)就曾成功上演逆襲。X射線探測器國產(chǎn)企業(yè)逆襲關鍵路徑是抓住技術躍遷風口+進入頂尖廠家供應鏈打開市場，同樣作為后來者與西門子、飛利浦競爭，最終實現(xiàn)全球市占率逆襲。

CT球管在更激烈的競爭中能否實現(xiàn)這種逆襲？

CT球管國產(chǎn)化的三大阻礙

一位CT球管投資人曾對動脈網(wǎng)表示：中國的多個科技領域還處在被國外技術封鎖和卡脖子的困境中，無法實現(xiàn)完全的自主可控，由于國際形勢的變化，供應鏈安全受到了很大的威脅，這讓我們看到CT球管國產(chǎn)化機會。

國內(nèi)CT球管更換需求較大。根據(jù)陽光融匯資本測算，2025年國內(nèi)CT球管市場容量超3萬只/年，其中存量CT設備球管維修需求占據(jù)60%。動脈網(wǎng)根據(jù)中國政府招標網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，CT球管招標頻率很高，中標價格普遍在百萬元級，但是在中標公告中鮮少出現(xiàn)國產(chǎn)品牌。

中標企業(yè)分為兩類：一類是有自產(chǎn)球管能力的整機廠商，包括西門子、飛利浦、GE醫(yī)療；一類是第三方球管廠家，包括當立(DUNLEE)、萬睿視（Varex）。

數(shù)據(jù)來源：陽光融匯資本

國產(chǎn)球管雖然已獲批，但很難進入主流市場。這背后原因是招投標市場為國產(chǎn)企業(yè)設置了多重門檻，外資CT球管與整機設備形成了極強的綁定。

第一大門檻是現(xiàn)行的醫(yī)療器械管理規(guī)定。CT產(chǎn)品在注冊時球管是作為CT的重要組成部件進行注冊。而根據(jù)現(xiàn)行規(guī)定，更換核心結構和組件需要申請變更許可，這導致醫(yī)院采購時只能采購原廠球管。

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第六章第四十九條規(guī)定:產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結構及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術要求、進口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請許可事項變更。這意味著更換CT球管需要變更產(chǎn)品注冊證，倘若采用第三方廠家產(chǎn)品，注冊人不會重新協(xié)助變更。

揚州一家醫(yī)院在CT球管單一來源采購方式說明中提到：“如果更換了CT設備上和原來注冊認證時不一致的球管，而未履行《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》之規(guī)定產(chǎn)品變更的程序，原注冊證書就已失去了有效性，醫(yī)院使用的就是未通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊認證的產(chǎn)品。一旦出現(xiàn)了問題，例如醫(yī)患糾紛等，對醫(yī)院舉證是非常不利的。只能采購原廠配套的球管。”

一位業(yè)內(nèi)人士表示：“政策法規(guī)對于國產(chǎn)替代球管的合法性沒有特別明確，導致部分整機廠家和國外球管廠片面引用醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法。這給我們國產(chǎn)CT球管市場推廣帶來阻力。”

第二大門檻是原廠企業(yè)設置的維修密碼和系統(tǒng)權限。很多整機廠商都設置了密碼，為國產(chǎn)球管企業(yè)替代設置了門檻。國產(chǎn)企業(yè)即使競標成功，在更換、維修方面也會遇到密碼和系統(tǒng)權限問題。

第三大門檻是國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)會遇到的共性難題。醫(yī)院對于國產(chǎn)產(chǎn)品的信任度會較低。加上醫(yī)院通常會收到整機企業(yè)的警告和風險告知書，聲稱使用國產(chǎn)球管會導致無法對系統(tǒng)進行調(diào)試校正，造成圖像質(zhì)量下降，增加誤診風險等等。這為醫(yī)院采購國產(chǎn)球管帶來很大的壓力。

在多重壓力疊加下，醫(yī)院在采購CT球管時，通常都選擇采購原廠球管，這為國產(chǎn)CT球管推廣帶來了阻力。

《醫(yī)療器械管理法》有望改變現(xiàn)狀

國產(chǎn)CT球管企業(yè)的困境有望在新的《醫(yī)療器械管理法》實施后迎來轉機。

2024年8月，國家藥監(jiān)局公布了《中華人民共和國醫(yī)療器械管理法（草案征求意見稿）》。這是醫(yī)療器械管理條例上升為法。從管理條例上升為管理法后，違法成本大大增加。

其中，征求意見稿第九十九條明確：醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應當按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護，及時分析、評估醫(yī)療器械使用狀態(tài)，保障安全使用。

醫(yī)療器械使用單位應當與供貨者約定醫(yī)療器械保養(yǎng)、維護、維修服務的提供方。醫(yī)療器械保養(yǎng)、維護、維修服務可以按照約定由醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)提供，也可以由醫(yī)療器械使用單位自行開展或者委托有條件和能力的維修服務機構提供。醫(yī)療器械使用單位自行或者委托開展保養(yǎng)、維護、維修的，醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)應當提供維護維修手冊、軟件備份、維修密碼等保養(yǎng)、維護、維修必需的材料和信息。”

未來，《中華人民共和國醫(yī)療器械管理法》的實施有望為國產(chǎn)CT球管企業(yè)營造公平的營商環(huán)境，政策支持下國產(chǎn)CT球管有望迎來發(fā)展契機。

高端CT球管國產(chǎn)發(fā)起突破

短期來看，國產(chǎn)CT球管市場推廣面臨阻礙，但長期來看，醫(yī)療器械行業(yè)競爭仍然是以產(chǎn)品為主，而技術突破往往是新進入者的奇襲機會。

目前來看，歷經(jīng)近十年的發(fā)展，我國醫(yī)用CT球管產(chǎn)業(yè)通過自主創(chuàng)新已實現(xiàn)部分產(chǎn)品國產(chǎn)化替代，尤其是中低端產(chǎn)品實現(xiàn)了技術突破和產(chǎn)業(yè)化，并逐步向高端領域延伸。

國產(chǎn)CT球管廠商在滾珠軸承球管市場取得了一定進展，然而在高端大功率CT球管上還需要突破。靶盤、軸承等關鍵零部件依賴進口供應，進口時還時常被禁。

高端CT球管的突破，國產(chǎn)企業(yè)還需要實現(xiàn)靶盤、液態(tài)金屬軸承、平板燈絲等核心部件的自主生產(chǎn)。

其中，液態(tài)金屬軸承是全球僅有少數(shù)企業(yè)掌握的技術，這一技術可以提升球管的散熱性能，提升CT運行效率，同時帶來圖像質(zhì)量提升和CT壽命延長。

動脈網(wǎng)獲悉，國內(nèi)企業(yè)在CT球管金屬軸承領域已取得突破。國內(nèi)企業(yè)智束科技液態(tài)金屬軸承球管在2022年獲批，通過創(chuàng)新技術突破了液態(tài)金屬真空密封難題；昆山醫(yī)源高端CT球管7M液態(tài)金屬軸承球管即將上市；科羅諾司也在液態(tài)軸承CT球管的規(guī)?；慨a(chǎn)上取得突破。

靶盤國產(chǎn)企業(yè)也取得了突破。陽極靶盤是高熱容量CT球管中單價最高的部件，約占球管25%～30%的成本。陽極靶盤分為固定靶盤和旋轉靶盤兩種。旋轉靶盤通過高速旋轉配合高速軸承實現(xiàn)散熱，能長時間連續(xù)工作。

動脈網(wǎng)曾報道過，國內(nèi)企業(yè)微?？萍家褜崿F(xiàn)自主設計制造CT球管旋轉陽極靶盤，并且向多家國外球管公司提供釬焊靶盤，累計發(fā)貨超千個。

國產(chǎn)CT球管多重路徑突圍

國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷程中，國產(chǎn)企業(yè)在起步階段面臨諸多艱難險阻，處于劣勢的競爭環(huán)境，但仍在不斷探索生存與發(fā)展的路徑。

目前，國產(chǎn)CT球管企業(yè)探索的發(fā)展路徑主要包括以下幾種。

一是與國產(chǎn)整機廠家合作，采用CDMO模式研發(fā)產(chǎn)品。根據(jù)下游整機企業(yè)的需求進行產(chǎn)品研發(fā)，共同探索新產(chǎn)品。憑借自身專業(yè)化能力，幫助下游整機企業(yè)縮短研發(fā)周期，更快實現(xiàn)規(guī)?；a(chǎn)。

二是進入海外頂級廠家供應鏈。作為上游企業(yè)，拿下海外頂尖CT供應商，有助于開拓市場。國內(nèi)成功的上游核心零部件企業(yè)大多走過這一路徑。例如斯瑞新材突破CT球管核心零組件技術，成為西門子醫(yī)療的穩(wěn)定供應商，隨后逐步拿下上海聯(lián)影、昆山醫(yī)源、無錫麥默等國內(nèi)客戶。

三是加速資源整合和技術整合。通過跨國并購獲取技術專利與產(chǎn)能。比如科羅諾司收購美國DUNLEE工廠，以及相關設備和團隊，直接獲得球管生產(chǎn)工藝。

四是持續(xù)發(fā)力高端球管領域，在液態(tài)金屬球管、高功率工業(yè)球管、血管造影機DSA球管等產(chǎn)品領域打造差異化競爭優(yōu)勢。

參考醫(yī)學影像設備核心零部件奕瑞科技發(fā)展路徑，其產(chǎn)品上市時恰逢X光設備從膠片機向DR（數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng)設備）升級的關鍵時期。在發(fā)展策略上，奕瑞科技采取“曲線救國”模式，率先開拓海外市場。憑借過硬的技術和優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，成功打入飛利浦、西門子等頂級品牌的供應鏈體系，建立起市場信任后，再逐步打開國內(nèi)市場，最終實現(xiàn)全球市場占有率的逆襲，成為全球第三大供應商。

上游核心零部件實現(xiàn)國產(chǎn)替代的征途是漫長的，商務部反傾銷無疑會加速CT球管國產(chǎn)替代。此次商務部反傾銷調(diào)查，揭示了國內(nèi)CT球管領域激烈競爭的現(xiàn)狀。價格競爭、法規(guī)限制、信任偏見等因素成為阻擋國產(chǎn)CT球管發(fā)展的主要障礙。國內(nèi)企業(yè)只有實現(xiàn)技術自主化、開展差異化創(chuàng)新、推動關鍵零部件國產(chǎn)化生產(chǎn)，才能實現(xiàn)真正的超越。