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美國本土FDA合規(guī)代理商，F(xiàn)DA官方資質(zhì)醫(yī)療器械初始進(jìn)口商，RAC持證專家團(tuán)隊，MDR歐洲授權(quán)代表，向國內(nèi)醫(yī)療器械和醫(yī)療AI軟件生產(chǎn)廠商提供國內(nèi)國外多項注冊認(rèn)證服務(wù)，致力于幫助更多國內(nèi)醫(yī)療企業(yè)的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品走向全球！
1、美國醫(yī)療器械注冊認(rèn)證服務(wù)
美國食品藥品監(jiān)察局FDA，廠家注冊和產(chǎn)品登記認(rèn)證，510K和NIOSH認(rèn)證服務(wù)
2、歐盟醫(yī)療器械認(rèn)證服務(wù)
歐洲技術(shù)文件編寫，歐盟CE、MDR、IVDR認(rèn)證
3、巴西加拿大澳洲醫(yī)療器械認(rèn)證服務(wù)
巴西ANVISA認(rèn)證，加拿大MDEL認(rèn)證，澳洲ARTG認(rèn)證
4、醫(yī)療軟件AI注冊認(rèn)證服務(wù)
質(zhì)量管理體系建立，委托檢驗，臨床評價，注冊認(rèn)證申報

孟竹/ 聯(lián)合創(chuàng)始人&CEO
上海交通大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)士學(xué)位，美國卡內(nèi)基梅隆大學(xué)人工智能碩士學(xué)位；曾任華爾街頂級對沖基金Citadel Securities量化工程
師，負(fù)責(zé)前臺部門核心數(shù)據(jù)；曾任美國谷歌公司高級工程師， 是Display Ads Ranking的Tech Lead；現(xiàn)主要負(fù)責(zé)Pure FDA企業(yè)規(guī)劃、市場宣傳及技術(shù)分析。
Dejian Fang(美籍) / 創(chuàng)始人&COO
創(chuàng)始人，連續(xù)創(chuàng)業(yè)者，之前曾擔(dān)任多家500強公司（大型零售商，著名華爾街投行，頂級對沖基金以及大型保險公司等）高級顧問， AC醫(yī)療器械國際認(rèn)證持證人。賓州州立大學(xué)金融與計算機雙學(xué)位，美國卡內(nèi)基梅隆大學(xué)信息安全碩士。
張吟雪/ 生物醫(yī)藥行業(yè)合伙人
上海交通大學(xué)生物工程專業(yè)；曾就職于制藥醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者Thermo Fisher和中國領(lǐng)導(dǎo)者海爾，服務(wù)過全球和中國的前十藥企，實驗室產(chǎn)品資深專家；連續(xù)創(chuàng)業(yè)者，曾帶領(lǐng)創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊做到從零開始半年7000萬的業(yè)績。對醫(yī)藥及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的研發(fā)及生產(chǎn)有深入的理解。